近日,自治区药监局发布《定制式义齿首次注册申报资料要求及说明》(以下简称《要求及说明》)。从5个方面对申报材料要求进行逐项明确、细化,进一步优化医疗器械审评机制,助力企业高质量发展。
定制式义齿是最常见的口腔医疗器械之一,生产企业众多,但作为医疗器械,其产品注册所需的申报资料多,并且对其安全性的要求也较高,导致定制式义齿生产企业在产品注册过程中很难一次通过,经常需要补正资料。为切实解决企业申报难点、堵点问题,自治区药监局编制了《要求及说明》,更好指导全区定制式义齿注册申请人开展注册申报。
《要求及说明》具有三方面特点。一是针对性强,对申报资料的各项要求进行逐项讲解,提高企业对申报材料的编写能力,确保申报材料不漏项,减少“发补”问题数量,助力审评加速。二是实用性强,对申报资料中的每项要求均提供了样例说明,为企业开展注册申报提供参考,有效缓解企业撰写申报资料的压力,节约企业时间及资金成本。三是指导性强,通过对申报资料要求的全面解读,使企业在产品注册过程中与审评审批部门沟通更加顺畅,指导企业进一步提升对产品质量管理和风险管控的能力水平,确保产品质量安全。
《要求及说明》的发布既是自治区药监局深入贯彻落实主题教育要求、深化开展“两优”专项行动中的一项具体举措,也是优化营商环境、助力产业发展的一项具体行动。下一步,自治区药监局将继续出实招、办实事,为企业解难题、提效能,持续优化药品领域营商环境,助力自治区药品产业高质量发展
来源:内蒙古自治区药品监督管理局
日期:2023-09-12 景光
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